Tι σημαίνει το μαύρο σύμβολο στα φάρμακα

Ένα νέο μαύρο σύμβολο πάνω στο χαρτί οδηγιών 
μέσα στις συσκευασίες φαρμάκων θα μας δείχνει 
στο εξής ότι το φάρμακο που προμηθευτήκαμε 
ελέγχεται για αυξημένες παρενέργειες και 
περιορισμούς ή είναι ακόμα νέο στην αγορά.

Σύμφωνα με ανακοίνωση του ΕΟΦ,  ένα ανεστραμμένο μαύρο τρίγωνο (▼)  θα εμφανίζεται στις πληροφορίες προϊόντος στα φάρμακα  που τελούν υπό συμπληρωματική παρακολούθηση,  στο πλαίσιο της εφαρμογής της νέας ευρωπαϊκής  νομοθεσίας για τη φαρμακοεπαγρύπνηση. Η ενέργεια αυτή, που ξεκινά από αυτό το φθινόπωρο,  πιθανώς από τον επόμενο μήνα, έχει στόχο να  ενθαρρύνει ενεργά τους επαγγελματίες Υγείας και  τους ασθενείς να αναφέρουν  οποιεσδήποτε εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες  που παρατηρήθηκαν  με συγκεκριμένα φάρμακα. Το μαύρο σύμβολο (μαύρο τρίγωνο)  θα αρχίσει να εμφανίζεται  στις πληροφορίες προϊόντος των φαρμάκων που  υπόκεινται σε συμπληρωματική παρακολούθηση  όλο και περισσότερο  κατά τη διάρκεια των επόμενων μηνών, καθώς  και στο έντυπο φύλλο οδηγιών για το χρήστη (ΦΟΧ)  που συνοδεύει το φάρμακο. Όλα τα φάρμακα στην αγορά της Ε.Ε.  παρακολουθούνται προσεκτικά.  Εάν ένα φάρμακο έχει λάβει τη σήμανση  με το ανεστραμμένο μαύρο τρίγωνο,  δε σημαίνει ότι είναι επικίνδυνο.  Ο σκοπός του συμβόλου είναι να ενθαρρύνει  ενεργά τους επαγγελματίες  Υγείας και τους ασθενείς να αναφέρουν οποιεσδήποτε  εικαζόμενες  ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το φάρμακο,  είτε επειδή το φάρμακο είναι νέο στην αγορά  ή επειδή υπάρχει κάποιος περιορισμός σχετικά  με την ασφάλεια του,  σύμφωνα με τα διαθέσιμα στοιχεία. Οι ρυθμιστικές Αρχές συλλέγουν συνεχώς πληροφορίες  για να παρακολουθούν την πραγματική εμπειρία με τα φάρμακα.  Η αναφορά εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών είναι ένας  σημαντικός τρόπος για να συγκεντρωθούν περισσότερες  πληροφορίες σχετικά με τα φάρμακα στην αγορά.  Σε πραγματικές συνθήκες, όπου μια μεγαλύτερη και  ανομοιογενής ομάδα ασθενών χρησιμοποιούν τα φάρμακα,  μπορεί να παρατηρηθούν λιγότερο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες.  Οι ρυθμιστικές Αρχές εξετάζουν όλες τις αναφορές  ανεπιθύμητων ενεργειών, μαζί με όλες τις πληροφορίες  που ήδη έχουν, για να βεβαιωθούν ότι τα οφέλη  των φαρμάκων εξακολουθούν  να υπερτερούν των κινδύνων τους και λαμβάνουν όλα  τα απαραίτητα μέτρα για τη βελτιστοποίηση της ασφαλούς  και αποτελεσματικής χρήσης. H κατάσταση συμπληρωματικής παρακολούθησης  σε ένα φάρμακο εφαρμόζεται πάντα: * Όταν το φάρμακο περιέχει νέα δραστική ουσία  η οποία έλαβε άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ  μετά την 1η Ιανουαρίου 2011. * Όταν είναι ένα βιολογικό φάρμακο, όπως ένα εμβόλιο  ή ένα φάρμακο που προέρχεται από το πλάσμα (αίματος),  το οποίο έλαβε άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ  μετά την 1η Ιανουαρίου 2011.  * Όταν έχει δοθεί έγκριση υπό όρους [conditional approval]  (όπου η εταιρεία που έχει θέσει το φάρμακο σε κυκλοφορία  στην αγορά πρέπει να παράσχει περισσότερα στοιχεία γι' αυτό),  ή έχει εγκριθεί για εξαιρετικές περιπτώσεις  [exceptional circumstances]  (όταν υπάρχουν συγκεκριμένοι λόγοι για τους οποίους  η εταιρεία δεν μπορεί να παρέχει ένα πλήρες  σύνολο των δεδομένων). * Όταν η εταιρεία που κυκλοφορεί στην αγορά το φάρμακο  πρέπει να πραγματοποιήσει πρόσθετες μελέτες,  όπως να παράσχει περισσότερα στοιχεία σχετικά με  τη μακροχρόνια χρήση του φαρμάκου ή σχετικά  με μια σπάνια παρενέργεια που παρατηρείται  κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών. Άλλα φάρμακα μπορούν επίσης να τεθούν υπό  συμπληρωματική παρακολούθηση,  με βάση  απόφαση της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης  Αξιολόγησης του Κινδύνου (PRAC). Ο κατάλογος των φαρμάκων που τελούν υπό  συμπληρωματική παρακολούθηση θα αξιολογείται  κάθε μήνα από την Επιτροπή (PRAC)  και θα δημοσιεύεται στο δικτυακό τόπο του  Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA),  όπου θα υπάρχουν και πρόσθετες πληροφορίες  σε όλες τις γλώσσες της Ευρωπαϊκής Ένωσης σχετικά  με τη συμπληρωματική παρακολούθηση φαρμάκων. Τέλος, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων δημοσιεύει βίντεο  και ενημερωτικό υλικό σε όλες τις επίσημες γλώσσες της  Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ),  εξηγώντας τη σημασία του μαύρου τριγώνου,  το οποίο θα εμφανίζεται στις πληροφορίες προϊόντος  ορισμένων εγκεκριμένων φαρμάκων στην Ευρωπαϊκή Ένωση.  Δείτε το: