ΕΟΦ...Ανάκληση παρτίδων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βαλσαρτάνη από τον παραγωγό Zheijiang Tianyu Pharmaceutical Co Ltd (Κίνα)

ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ
ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ
ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Χολαργός, 20/08/2018
Μεσογείων 284 
Αρ.πρωτ.: 86170
155 62, Χολαργός
www.eof.gr
Διεύθυνση : Ελέγχου Παραγωγής και Κυκλοφορίας Προϊόντων
Τμήμα : Ελέγχου Κυκλοφορίας
Πληροφορίες : Π. – Μ. Βλάχου
Τηλέφωνο : 2132040527
Fax : 2106549500
e-mail : mvlachou@eof.gr
Προς: Heremco φαρμακαποθήκη Μ.Ε.Π.Ε.
Ρήγα Φεραίου 27
144 52, Μεταμόρφωση
ΘΕΜΑ: «Ανάκληση παρτίδων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βαλσαρτάνη από τονπαραγωγό Zheijiang Tianyu Pharmaceutical Co Ltd (Κίνα)»
Κάτοχος άδειας Κυκλοφορίας: Heremco φαρμακαποθήκη Μ.Ε.Π.Ε.
Πίνακας Ι. Υπό ανάκληση φαρμακευτικά προϊόντα
Εμπορική ονομασία προϊόντος Αρ. παρτίδας
VALSART/HEREMCO F.C.TAB 80MG/TAB 180622
180623
VALSART/HEREMCO F.C.TAB 160MG/TAB
180626-180625-180053-180052-170465-160803-150699
VALSART/HEREMCO F.C.TAB 320MG/TAB
180628-180629-150700
CO-VALSART/HEREMCO F.C.TAB (80+12,5)MG/TAB 180789
180790
CO-VALSART/HEREMCO F.C.TAB (160+12,5)MG/TAB
180738-180796-180797-180262
180263-170826-170092-160220
CO-VALSART/HEREMCO F.C.TAB (320+12,5)MG/TAB
180465-180516-180740-180799-180006-180005-160207
ΑΠΟΦΑΣΗ
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ, εδ.8 του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) 
«Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες τουΕ.Ο.Φ.», 
όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 
(ΦΕΚ 262 Β΄)
2. Το άρθρο 169 , παρ.2 της υπ’ αριθ. ΔΥΓ3α/Γ.Π.32221/29.4.2013 ΚΥΑ 
(ΦΕΚ 1049 Β’)
3. Τις από 14-08-2018 και 17-08-2018 ηλεκτρονικές αλληλογραφίες ΕΟΦ
4. Τις από 17-08-2018 ηλεκτρονικές αλληλογραφίες της Heremco Μ.Ε.Π.Ε.
5. Την από 17-08-2018 ανάκληση του πιστοποιητικού καταλληλότητας για 
τη δραστική ουσία βαλσαρτάνη, παραγωγής Zheijiang Tianyu Pharmaceurical Co Ltd (Κίνα)
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση των προϊόντων του Πίνακα Ι, κατόπιν ανάκλησης από τον ευρωπαϊκό οργανισμό EDQM του πιστοποιητικού καταλληλότητας για τη 
δραστική ουσία βαλσαρτάνη, που παράγεται από το εργοστάσιο
Zheijiang Tianyu Pharmaceutical Co Ltd (Κίνα). 
Το συγκεκριμένο πιστοποιητικό ανακλήθηκε, διότι στη
βαλσαρτάνη του εν λόγω παραγωγού προσδιορίστηκαν χαμηλά επίπεδα NMDA (πιθανός καρκινογόνος παράγοντας).
Η παρούσα απόφαση εκδίδεται προληπτικά στο πλαίσιο προάσπισης 
της δημόσιας υγείας.
Η εταιρεία Heremco φαρμακαποθήκη Μ.Ε.Π.Ε. οφείλει να επικοινωνήσει 
άμεσα με τους αποδέκτες τωνσυγκεκριμένων παρτίδων και να τις αποσύρει 
από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών 
και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ,εφόσον ζητηθούν.
Η ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΤΟΥ ΕΟΦ
Α.Α 
Ο Α΄ ΑΝΤΙΠΡΟΕΔΡΟΣ ΤΟΥ ΕΟΦ
ΙΩΑΝΝΗΣ ΜΑΛΕΜΗΣ
~ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΔΙΑΝΟΜΗ
▪ Δ/νση ΕΠΚΠ -Τμήμα Ελέγχου Κυκλοφορίας
Ανάκληση παρτίδων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βαλσαρτάνη 
από τον παραγωγό Zheijiang Tianyu Pharmaceutical Co Ltd (Κίνα)
Για να δείτε την απόφαση πατήστε εδώ
http://www.eof.gr/c/document_library/get_file?uuid=3757d6e9-c63f-
4f27-b9e3-767176e85afa&groupId=12225
Ανακλήσεις προϊόντων ανθρώπινης χρήσης
http://www.eof.gr/web/guest/wd

O ΕΟΦ ανακαλεί φάρμακα μετά και τις ενέργειες του ευρωπαϊκού οργανισμού EDQM που απέσυρε το πιστοποιητικό καταλληλότητας για τη δραστική ουσία βαλσαρτάνη, που παράγεται από το εργοστάσιο Zheijiang Tianyu Pharmaceutical Co Ltd (Κίνα).

O Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων επανεξέτασε τη βαλσαρτάνη σε σχέση με το NDMA και ο Οργανισμός συνεργάζεται στενά με την EDQM, τους διεθνείς εταίρους και τις εθνικές αρχές στην ΕΕ.

Η βαλσαρτάνη είναι ένας ανταγωνιστής υποδοχέα αγγειοτενσίνης ΙΙ που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση), της πρόσφατης καρδιακής προσβολής και της καρδιακής ανεπάρκειας. Διατίθεται μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλες δραστικές ουσίες. Τα φάρμακα που περιέχουν βαλσαρτάνη ως τη μόνη δραστική ουσία έχουν εγκριθεί στην ΕΕ μέσω των εθνικών αρχών. Εννέα προϊόντα που περιέχουν βαλσαρτάνη σε συνδυασμό με άλλες δραστικές ουσίες έχουν εγκριθεί κεντρικά.

Η εταιρεία Zhejiang Tianyu δεν είναι πλέον εξουσιοδοτημένη να παράγει τη βαλσαρτάνη για φάρμακα της ΕΕ μετά την αναστολή του πιστοποιητικού που βεβαιώνει ότι η ποιότητα της βαλσαρτάνης της ανταποκρίνεται στις ευρωπαϊκές απαιτήσεις.
Η αναστολή του πιστοποιητικού από την Ευρωπαϊκή Διεύθυνση για την Ποιότητα των Φαρμάκων και της Υγειονομικής περίθαλψης (EDQM) ακολούθησε την ανίχνευση Ν-νιτροζοδιμεθυλαμίνης (NDMA) σε χαμηλά επίπεδα, στην βαλσαρτάνη που παράγεται από την κινεζική εταιρεία. 
Το NDMA ταξινομείται ως πιθανό ανθρώπινο καρκινογόνο (ουσία που μπορεί να προκαλέσει καρκίνο) βάσει των αποτελεσμάτων των εργαστηριακών εξετάσεων. Τα επίπεδα NDMA που βρέθηκαν μέχρι στιγμής σε παρτίδες βαλσαρτάνης από την Zhejiang Tianyu είναι σημαντικά χαμηλότερα από τα επίπεδα που βρέθηκαν στη δραστική ουσία από την Zhejiang Huahai, η οποία προκάλεσε την ανάκληση αρκετών φαρμάκων της βαλσαρτάνης τον Ιούλιο του 2018 από την ΕΕ.

Το πιστοποιητικό για την Zhejiang Huahai είχε ήδη ανασταλεί και η εταιρεία δεν επιτρέπεται επίσης να παρέχει δραστική ουσία βαλσαρτάνης στην ΕΕ. 
Οι εθνικές αρχές φαρμάκων λαμβάνουν επί του παρόντος τις κατάλληλες ενέργειες στις χώρες τους. 
Στην Ελλάδα, έχει υλοποιηθεί προληπτική ανάκληση των παρτίδων των φαρμάκων που περιέχουν βαλσαρτάνη από τη Zhejiang Tianyu. 
Επίσης, χθες ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ), προχώρησε σε επιπλέον ανακλήσεις παρτίδων φαρμακευτικών προιόντων που περιέχουν βαλσαρτάνη 
από τον παραγωγό Zheijiang Tianyu Pharmaceutical Co Ltd (Κίνα).